$50亿乳腺癌明星药！辉瑞CDK4/6抑制剂，国内市场将迎巨变

噯心妖妖

2023年1月31日，辉瑞公司公布了2022全年营收数据，达到了创纪录的1003亿美元。其中多款明星药物达到重磅药物级别，其中CDK4/6抑制剂Ibrance（爱博新，哌柏西利）2022年全球销售额为51.2亿美元，同比下降6%。哌柏西利中国化合物专利于2023年1月10日到期，截止目前已经有13个哌柏西利胶囊的仿制药批文获批，庞大乳腺癌市场，仿制药与原研混战局面一触即发。
通过药融云中国批文数据库最新数据显示，目前已经有5个国内厂家获得了哌柏西利胶囊的仿制药批文，分别是齐鲁制药（获得首仿）、江苏豪森药业、江西山香药业（青峰医药子公司）、江苏奥赛康和科伦药业子公司。



来源：药融云中国批文数据库

一、全球首款CDK4/6抑制剂


2015年2月3日，辉瑞全球首款CDK4/6抑制剂新药哌柏西利（Ibrance）获得美国FDA获批上市，批准用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性进展期乳腺癌的一线、二线治疗，同年便取得7.23亿美金全球销售额，到2021年，哌柏西利全球销售额已经达53.92亿美元（预计本年销售额为峰值），2022年该药全球销售额为51.2亿美元，呈现下降趋势。2018年7月辉瑞的哌柏西利胶囊获国家药监局批准上市。2019年11月，辉瑞开发的另一口服剂型哌柏西利片获美国FDA批准上市；2022年8月，辉瑞25mg、125mg的哌柏西利片获批在国内上市。


乳腺癌是全球第一大癌症。据世界卫生组织统计，2020年，全球乳腺癌新发病例高达226万例，超过了第二大癌症——肺癌的220万例。在中国，2020年42万例的乳腺癌新发病例占据了女性新发癌症病例数的五分之一，位居女性高发癌症首位。2020年有12万女性因乳腺癌死亡。CDK4/6抑制剂的确改变了HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结局，可以有效克服或延迟内分泌抵抗的出现，为患者争取更长的生存时间。
哌柏西利在中国上市主要基于多项国际多中心III期研究结果（PALOMA-1,2,3），PALOMA-2是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入666例绝经后未经晚期系统性治疗的ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者，主要研究终点是由研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率、临床获益、患者报告结局及安全性。中位随访38个月，PAL+LET组相比对照组，显著改善mPFS（27.6 vs 14.5个月；HR=0.563），且所有亚组患者均获益；在有可测量疾病的患者中，PAL+LET的ORR为55.3%，PBO+LET的ORR为44.4%（odds ratio 1.55[1.05–2.28]；P=0.03）；PAL+LET长期使用没有累积的毒性；维持了生活质量。



二、哌柏西利胶囊三个规格均满足3+1！集采或将到来


2023年1月18日，国家医保局发布了最新的2022版医保药品目录（2023年3月1日开始生效），共有14个抗癌新药首次进医保，其中包括4个治疗乳腺癌的新药，分别是：哌柏西利胶囊（CDK4/6抑制剂）、注射用恩美曲妥珠单抗（HER2/TUBR抑制剂）、达尔西利片（CDK4/6抑制剂）、优替德隆注射液。其中哌柏西利胶囊的最新价格已经公布，相比之前大幅度降价。进医保之前，哌柏西利胶囊的价格是9238元每盒（75mg/粒）、11520元每盒（100mg/粒）、13668元每盒（125mg/粒）。哌柏西利胶囊进医保后的价格已经公布，最新价格是：2891.7元每盒（75mg/粒）、3604.23元每盒（100mg/粒）、4275.6元每盒（125mg/粒）。
进医保后，哌柏西利胶囊的价格降幅达到68.7%，确实是大降价进医保。根据哌柏西利胶囊的推荐用量，按照70%的报销比例计算，医保报销后每个月费用只需1282元！



来源：药融云一致性评价数据库

根据药融云一致性评价数据最新数据，截止目前，哌柏西利胶囊的75mg规格处于4+1的竞争格局（4家国产+1家原研），100mg规格处于4+1的竞争格局，125mg规格处于5+1的竞争格局，均已经满足了集采条件，进入国家集采是迟早的事情。

三、哌柏西利的片剂已被盯上！多家CDK4/6抑制剂新药加入战局


哌柏西利片，目前国内仅有原研厂家辉瑞获批上市。2022年4月18日，齐鲁制药提交了哌柏西利片的上市申请；同年12月24日，石药集团欧意药业提交了上市申请，预计2023年均可获批。



来源：药融云中国药品审评数据库

截至目前，国内共有5款CDK4/6抑制剂获批上市，即辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞医药自主研发的达尔西利、先声药业引进的曲拉西利和诺华的瑞波西利。另外根据药融云药品研发数据库，国内已有40多家企业布局了CDK4/6抑制剂赛道，正大天晴、贝达药业等多家知名企业均已入场，市场红海在即。
参考来源：
[1] 辉瑞年报
[2] 药融云数据库
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